Rote-Hand-Brief 29.09.17

Schwere Hautreaktionen Rote-Hand-Brief für

Neue Warnung vor EPO-Präparaten: Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren aktuell in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen. SCARs werden als Klasseneffekt aller Epoetine angesehen; bei langwirksamen Epoetinen verliefen die Reaktionen schwerer.

Die Fachinformationen von Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta werden aktualisiert, um das Risiko schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen deutlich zu machen. Die Hautreaktionen würden dem Rote-Hand-Brief zufolge das so genannte Stevens-Johnson Syndrom (SJS) sowie die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) einschließen, einige Fälle seien sogar tödlich verlaufen. In Deutschland betrifft dies die Präparate Aranesp von Amgen, Neorecormon und Mircera von Roche, Retacrit von Pfizer, Silapo von Stada, Erypo von Janssen-Cilag, Binocrit und Epoetin alfa Hexal von Hexal, Abseamed von Medice, Eporatio von Ratiopharm sowie Biopoin von Teva. Die Häufigkeit des Auftretens von SCARs konnte nicht genau berechnet werden, sie treten allerdings nur sehr selten auf. Damit ist weniger als einer von 10.000 behandelten Patienten betroffen. Dabei kam es bei lang wirksamen Epoetinen zu schwereren Verläufen.

Patienten sollten zu Beginn der Behandlung mit einem Epoetinpräparat über die folgenden Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen aufgeklärt werden: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Dies führt häufig zu einem Abschälen und einer Ablösung der betroffenen Haut, ähnlich schweren Verbrennungen. Bemerken Patienten beschriebene Symptome, sollten sie sich unverzüglich mit dem Arzt in Verbindung setzen und die Behandlung absetzen.

Als "Epoetine" werden industriell hergestellte Erythropoetin-Substanzen (kurz: EPO) bezeichnet.

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