Rezeptfreies Mittel: Iberogast - Bayer muss auf mögliche Leberschädigungen hinweisen

Magenmittel von Bayer in der Kritik:

Frankfurt (Reuters) - Bayer muss nach einem Todesfall die Packungsbeilage für sein Magen-Darm-Mittel Iberogast um Warnhinweise ergänzen.

A logo of Bayer is seen next to dark clouds at Cologne Bonn airport March 27, 2015.

Iberogast: Das Mittel kann in seltenen Fällen die Leber schädigen.

Auslöser sind neue bekannt gewordene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) mitteilt.

Darunter befindet sich nach Angaben des Instituts ein zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete.

Zumindest bei der Frage, ob Apotheken den Bestand an Iberogast noch abverkaufen werden dürfen, gibt es Entwarnung: Laut Bayer darf die "alte Ware" weiter abverkauft werden.

"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", teilte Bayer aktuell mit. Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden.

Iberogast kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneimittel spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Bayer hat nun dem Bfarm zugesichert, die Änderungen der Produktinformationen innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen.

Iberogast enthält den Wirkstoff Schöllkraut (Chelidonium majus). "Nach Aufforderung setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um", teilte die zuständige Konzern-Tochter auf Anfrage unserer Redaktion mit. Die 180 Steigerwald-Beschäftigten sorgten damals für einen Umsatz von 61 Millionen Euro. Es ist in über 40 Ländern zugelassen.

"Gebrauchsinformation: Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden". Bayer hatte unter anderem auf die geringe Schöllkraut-Konzentration von Iberogast verwiesen. Sogar vor dem Verwaltungsgericht Köln war der Streit gelandet.

Steigerwald und später Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergänzen und legten Widerspruch ein. Außerdem: "Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast sofort beenden und einen Arzt aufsuchen", wird unter dem Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich" ergänzt. Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hatte schon Anfang des Jahres wegen neuer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen die Produktinformationen angepasst. "Die Vorgänge werfen ein verheerend schlechtes Bild auf den Pharmakonzern Bayer", sagte die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik. Ob der vom BfArM erwähnte neue Todesfall "hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären", müsse "jetzt dringend geklärt werden".

Related:

Comments

Latest news

Juncker kündigt Abschaffung der Zeitumstellung schon für 2019 an
Der positivste dieser Aspekte für Juncker: die Union garantiere innerhalb Europas bereits seit vielen Jahrzehnten für Frieden. Weiter plädiert die Kommission auf eine stärkere Unterstützung der einzelnen EU-Staaten bei der Bearbeitung von Asylanträgen.

Vermisster Sänger Küstenwache stellt Suche nach Daniel Küblböck ein
Damals wurde er in fünf von zwölf Ekel-Prüfungen geschickt und musste beispielsweise den sogenannten Kakerlakensarg überstehen. Zudem trug der Post den Hashtag #Anzeige, weil es sich bei dem Pullover um Ware von Bohlens Sponsor handelt.

Insolvente Modekette Charles Vögele ist gerettet
Der Wermutstropfen: „Für eine erfolgreiche Sanierung des Unternehmens ist die Verschlankung der Filialstruktur notwendig. Veit/Glan, Reutte, Salzburg ZiB, Wien SCN, Wien Awarenstraße, Lannach, Wolfsberg, Schwanenstadt und Vogau.

Welthandel: Trump droht mit Zoll auf weitere China-Importe
Top White House economic adviser Larry Kudlow speaks to reporters at the White House in Washington, U.S., August 16, 2018. Medien hatten berichtet, die Zölle auf Waren im Wert von 200 Milliarden Dollar könnten im September eingeführt werden.

Merkel wirbt in Mazedonien für Beilegung des Namensstreits mit Griechenland
Eine erfolgreiche Volksabstimmung werde die Tür öffnen für die euroatlantische Verankerung Mazedoniens, so Merkel. Korrespondent für südosteuropäische Länder mit Sitz in Athen.

Other news