Medien: Verletzungen und Todesfälle durch Medizinprodukte - Homepage

Ein geöffnetes Brust-Implantat

Gemeldet wurden jedoch nur 141 Fälle. Das BfArM weise Mediziner und Krankenhäuser regelmäßig auf die Meldeverpflichtung hin.

In Deutschland sind den Berichten zufolge im vergangenen Jahr 14.034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten. "Es gibt eine Pflicht zu melden, und wenn dieser Pflicht nicht nachgekommen wird, dann ist das ein Versäumnis der Anwender", sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums am Montag in Berlin.

Das hat eine weltweite Recherche unter dem Namen "The Implant Files" ergeben, an der in Deutschland die Süddeutsche Zeitung, der NDR und der WDR beteiligt waren.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will angesichts von Problemen mit Implantaten für mehr Transparenz bei Medizinprodukten sorgen.

An der Erfüllung dieser Meldepflicht mangelt es jedoch nach Angaben von NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung". Seit 2010 hätten die Hersteller dies pro Jahr rund tausend Mal getan, die Behörden hätten im gleichen Zeitraum offenbar nur sechs Mal einen Rückruf angeordnet.

Das BfArM wisse zwar, welche Produkte in den vergangenen Jahren zu den meisten Todesfällen und Verletzungen geführt hätten. Die Medizinprodukte sind in vier Risikogruppen aufgeteilt, vom geringen Risiko (Thermometer) bis zum sehr hohen Risiko (Brustimplantat). Und es würden deutlich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Hochrisikoprodukten gestellt. SZ, NDR und WDR konnten die entsprechenden Dokumente einsehen.

Schäden durch Medizinprodukte würden allerdings selten publik, da die Hersteller Entschädigungszahlungen an Verschwiegenheitsverpflichtungen der Betroffenen knüpften, heißt es in dem Bericht.

Gebe es heute Probleme mit einem Medizinprodukt, habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle". Sowohl die Aufsichtsbehörde als auch das Bundesgesundheitsministerium verweigerten aber Auskunft darüber, weil es sich um vertrauliche Informationen handle.

Ganz ähnlich aussehende Netze gibt es als medizinische Geräte, die vor allem Frauen mit Beckenbodenbeschwerden in die Scheide eingesetzt werden. Immer mehr Menschen bekommen solche Hilfsmittel, die Technik wird ausgefeilter, die Geräte kleiner, die Eingriffe unkomplizierter. Allein deutsche Unternehmen setzten etwa 30 Milliarden Euro mit diesen Produkten um. Dennoch liege seiner Ansicht nach der Nutzen, den viele Medizinprodukte für Patienten bringen, weit über dem Risiko.

Gleichzeitig ist das Implantationssystem manipulierbar, fehlerhaft und zum Teil korrupt, wie die "Implant Files"-Recherche zeigt". In den vergangenen zehn Jahren mussten Medizinprodukthersteller demnach ausserdem mehr als 1,6 Milliarden Dollar zahlen, um Korruptions- und Betrugsvorwürfe beizulegen, wie aus Daten der US-Börsenaufsicht SEC und des US-Justizministeriums hervorgehe.

Obwohl Medizinprodukte für viele Patienten über Leben und Tod entscheiden oder über Mobilität und Handicap, ist der Markt höchst intransparent. "Weltweit wurden daraufhin Arzneimittelgesetze verschärft oder überhaupt erst erlassen, wie etwa in Deutschland", sagt Becker-Brüser. Scheitern die Hersteller bei der einen Prüfstelle, können sie es bei einer anderen wieder versuchen. So wurde zum Beispiel auf EU-Ebene die Medizinprodukte-Richtlinie überarbeitet und durch zwei Verordnungen ersetzt, die im Jahr 2020 ihre Wirkung entfalten sollen.

Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) sehen ein grundsätzliches Problem.

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