Novartis im Visier der US-Aufseher

Die Verpackung und das Fläschchen des Medikaments Zolgensma

Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis vor, vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma manipulierte Testdaten verschweigen zu haben. Zolgensma gehört zum Repertoire von Novartis, seit der Konzern 2018 das Chicagoer Unternehmen AveXis für 8,7 Milliarden Dollar kaufte. Die Behörde will nun wissen, warum Novartis die Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hat. Konkret geht es laut FDA um die Richtigkeit bestimmter Daten aus Tierversuchen. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Atrophie) eingesetzt wird. Das Medikament gilt mit mit einem Preis von zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis derzeit als das teuerste der Welt. Laut Novartis tritt die Krankheit bei etwa 1 von 10.000 Geburten auf und ist die höchste genetische Ursache von Säuglings-Sterblichkeit. "Wir haben Kenntnis davon, dass Avexis bereits von den Manipulationen, die die Ungenauigkeiten in ihrer BLA verursacht haben, wusste, bevor die FDA das Produkt zugelassen hat, die FDA aber nicht darüber informiert hat, bis die Zulassung erfolgte", schreibt die Behörde.

"Sollten sich die Vorwürfe gegen Novartis erhärten, würde dem Unternehmen im wichtigen US-Markt Ungemach drohen, mit hohen Kosten und anderen Strafmaßnahmen", erklärte Michael Nawrath, Analyst bei der Zürcher Kantonalbank. Sie werde deshalb "ihre vollen Befugnisse" nutzen und gegebenenfalls auch straf- oder zivilrechtliche Schritte ergreifen. Novartis erklärte, man habe umgehend mit einer Untersuchung begonnen, nachdem die angebliche Datenmanipulation bekannt geworden sei. Sobald "interne Ergebnisse" vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

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