Covid-19 - Zulassungsprozess für Coronavirus-Impfstoff von Biontech startet

Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I  II bekommen

Weltweit arbeiten Pharmafirmen und akademische Institutionen mit Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus. Eine Zulassung mit Auflagen wäre auch in der EU schon möglich, bevor die entscheidende Phase III der klinischen Prüfung abgeschlossen ist.

Durch den Erfolg bei den ersten klinischen Studien des Mainzer Konzerns BioNTech, zusammen mit dem Pharma- Unternehmern Pfizer zum Covid 19- Impfstoff, können jetzt die nächsten Schritte eingeleitet werden. Neben dem Wirkstoff von Biontech und Pfizer handelt es sich dabei um je einen potenziellen Impfstoff des Biotechunternehmens Curevac und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte am Dienstag in Amsterdam gegenüber der Deutschen Presseagentur, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet.

Die Entscheidung der EMA, ein fortlaufendes Begutachtungsverfahren zu beginnen, basiere "auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien", heißt es von Herstellerseite.

Der Impfstoffkandidat werde den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der Ema unterliegen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mitteilung. "Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen", teilte die Ema mit.

Die Behörde prüft außerdem einen weiteren Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen. In Großbritannien liefen sie nach einer Woche wieder an, später auch in Brasilien, Südafrika, Indien und Japan.

Mitte September hatte Biontech mitgeteilt, es plane, die Zulassung in der EU und den USA gleichzeitig zu beantragen - voraussichtlich im Oktober oder November.

Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung. Das sei in der EU nicht vorstellbar - "denn wir brauchen Phase-III-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs", sagte PEI-Chef Cichutek.

Auch in China werden bereits bestimmte Bevölkerungsgruppen - etwa Militärangehörige und Klinikpersonal - Impfstoff-Kandidaten ausgesetzt, für die die Prüfung in solchen klinischen Studien längst nicht abgeschlossen ist. Bis heute sind in die Studie den Angaben zuoflge rund 37.000 Teilnehmer aufgenommen worden, von denen über 28.000 bereits ein zweites Mal geimpft worden seien. Die EMA entscheidet dies für alle Mitgliedstaaten zugleich.

Der "rollierende Einreichungsprozess" soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Abweichend davon findet bei einem rollierenden Prozess bereits zuvor eine Prüfung von Teildaten durch die Behörde statt, die die beteiligten Unternehmen ihr zur Verfügung stellen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden.

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